Load...

Vắc xin COVID-19 phát triển nhanh, kiểm soát tác dụng phụ ra sao?

Vắc xin COVID-19 phát triển nhanh, kiểm soát tác dụng phụ ra sao? - Ảnh 1.

Những người không tin vào vắc xin tuần hành phản đối phong tỏa và tiêm vắc xin ở London (Anh) cuối tháng 11-2020 – Ảnh: LNP

Giống như thuốc chữa bệnh, vắc xin COVID-19 có thể gây ra tác dụng không mong muốn sau khi tiêm. Đặc biệt vắc xin COVID-19 được phát triển nhanh quá nên nhiều người càng lo. 

Song trang web của Bộ Y tế Pháp đã khẳng định: “Tác dụng phụ nghiêm trọng rất hiếm… Nguy cơ mắc bệnh nặng do không tiêm chủng lớn hơn nhiều so với nguy cơ xuất hiện tác dụng phụ do tiêm vắc xin”.

Đài France Info (Pháp) giải thích tác dụng phụ được kiểm soát nghiêm ngặt trong quá trình phát triển vắc xin.

Vắc xin COVID-19 phát triển nhanh, kiểm soát tác dụng phụ ra sao? - Ảnh 2.

Lấy máu xét nghiệm của người tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Đại học Oxford – Ảnh: ĐẠI HỌC OXFORD

Chặng 1: Thử nghiệm lâm sàng của các hãng dược

Trong suốt ba giai đoạn thử nghiệm nơi người, các nhà nghiên cứu luôn kiểm tra xem tác dụng phụ (đau, các triệu chứng, hiện tượng phát triển bệnh lý) có xảy ra không.

Nếu có tác dụng phụ nghiêm trọng như một ca nghi vấn viêm tủy cắt ngang (một dạng viêm tủy sống) trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin của hãng dược phẩm AstraZeneca, thử nghiệm được tạm ngưng.

Sau đó, các nhà khoa học nghiên cứu chuyên sâu để xác định tác dụng phụ đó có phải do vắc xin thử nghiệm hay không.

Nền tảng thông tin Infovac (Thụy Sĩ) giải thích tác dụng phụ có nhiều dạng, triệu chứng nhẹ như đau chỗ tiêm, đau nhức cơ thể hoặc nặng như dị ứng nghiêm trọng, có vấn đề thần kinh. Tuy nhiên, các tác dụng phụ thường gặp nhất đều ở thể nhẹ như sốt nhẹ, đau, tấy đỏ tại chỗ tiêm. Chúng xuất hiện vài giờ hoặc vài ngày sau khi tiêm và biến mất sau vài ngày.

Các hãng dược Pfizer và Moderna thông báo trong 44.000 người tình nguyện thử nghiệm vắc xin của Pfizer và hơn 30.000 người tình nguyện của Moderna, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào dẫn tới nhập viện hoặc gây tàn tật xảy ra trong vòng hai tháng sau khi được tiêm liều thứ hai vắc xin COVID-19.

Quy mô thử nghiệm này lớn hơn nhiều so với quy mô thử nghiệm lâm sàng trung bình (từ 1.000-10.000 người tình nguyện) mà các cơ quan cấp phép yêu cầu.

Vắc xin COVID-19 phát triển nhanh, kiểm soát tác dụng phụ ra sao? - Ảnh 3.

Người tình nguyện được tiêm vắc xin COVID-19 thử nghiệm ở Nga. Tác dụng phụ luôn được theo dõi đến khi vắc xin ra thị trường – Ảnh: TASS

Chặng 2: Đánh giá của các cơ quan quản lý dược phẩm

Các cơ quan phụ trách an toàn thuốc như Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) hoặc Cơ quan An toàn dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia (ANSM) ở Pháp sẽ nghiên cứu mọi dữ liệu an toàn trong thử nghiệm lâm sàng do các hãng dược thu thập để xác định tỉ lệ lợi ích/rủi ro có hợp lý không.

Những người tham gia thử nghiệm vắc xin của Pfizer/BioNTech và Moderna đều được theo dõi suốt 2 tháng.

Thời gian này được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đồng ý thay vì theo dõi 6 tháng.

Trả lời Hãng tin AFP, TS Saad Omer – giám đốc Viện Sức khỏe toàn cầu thuộc Đại học Yale (Mỹ) – khẳng định 2 tháng là thời gian đủ để phát hiện phần lớn các tác dụng phụ.

TS Edward Belongia – chuyên gia thẩm định vắc xin cúm cho các cơ quan y tế Mỹ hơn 15 năm nay – bảo đảm hầu hết mọi tác dụng phụ xảy ra trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin thử nghiệm.

Hơn thế nữa, nhóm được tiêm vắc xin và nhóm nhận giả dược còn tiếp tục được so sánh đến khi vắc xin ra thị trường, như vậy dữ liệu được tích lũy thêm từ 3-5 tháng nữa.

Vắc xin COVID-19 phát triển nhanh, kiểm soát tác dụng phụ ra sao? - Ảnh 4.

Qua theo dõi phụ nữ mang thai tham gia thử nghiệm vắc xin, các hãng dược sẽ đưa ra các chống chỉ định cần thiết – Ảnh: SIPA

Chặng 3: Theo dõi dài hạn trong khuôn khổ cảnh giác dược

Sau khi lưu hành trên thị trường, vắc xin phải tuân theo các quy định về cảnh giác dược. Công việc giám sát này kéo dài nhiều năm ở nhiều cấp độ: cấp độ quốc tế với các cơ quan như Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cấp độ châu Âu với Ủy ban Đánh giá nguy cơ về cảnh giác dược (PRAC) và cơ sở dữ liệu EudraVigilance của EMA, cấp độ quốc gia như ANSM của Pháp, thậm chí còn có cấp độ khu vực.

Các cấu trúc trên giữ vai trò giám sát người được tiêm chủng để phát hiện bất kỳ bất thường nào của vắc xin.

WHO thừa nhận: “Không thể biết trước các cá nhân có bị phản ứng nhẹ hay nặng đối với vắc xin, ngay cả khi một số loại vắc xin có nêu rõ thông tin chống chỉ định”. 

Tuy nhiên WHO cũng xác định: “Nếu tôn trọng các chống chỉ định, nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra có thể giảm đến mức tối thiểu”.

Các chống chỉ định được nêu ra dựa theo các phản ứng không mong muốn của vắc xin được quan sát thấy trong một nhóm bệnh nhân cụ thể như phụ nữ mang thai, người bị dị ứng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng hoặc sau đó.

Phát hiện mới về bệnh tiểu đường khiến các bác sĩ ngạc nhiên

SONY DSC